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2019-07-25 18:15:52

原标题:核心药品尚处二期临床 康宁杰瑞递表港交所

来源:每日经济新闻

近日,康宁杰瑞生物制药(以下称康宁杰瑞)在港交所公布了自己的首份招股书(申请版,下同),联席保荐人为摩根士丹利、中信里昂证券及Jefferies。

《每日经济新闻》记者注意到,康宁杰瑞是一家暂时没有盈利的生物科技公司,在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台,公司核心药品为KN026双特异性抗体,目前处于临床二期阶段。虽然近两年持续亏损,但其仍未有产品问世,其研发进度最快的药品PD-L1抑制剂KN035尚处于临床三期。

尚未有产品进入商业化

又一家生物科技公司递表港交所,招股书显示康宁杰瑞产品管线由八种肿瘤候选药物组成,其中四种处于临床阶段。

其中进度最快的是联合研发的PD-L1抑制剂KN035,目前到了临床三期。据了解,KN035是康宁杰瑞与思路迪联合开发,根据相关合同开发协议,获得KN035的BLA(生物制品许可申请)批准后,思路迪将负责KN035商业化。据康宁杰瑞的招股书,作为一种皮下注射的PD-L1抑制剂,KN035具有安全性、便利性、顺应性、适用于不适合输液的患者以及较低的医疗成本等优点。

一位有多年海外药企工作经验的业内人士表示,“常温储存,皮下注射,更加方便,患者可以像胰岛素那样自己在家注射,长期治疗就不需要老去医院,节约住院资源”。

除了KN035,康宁杰瑞还有三种药物在临床过程中,包括BsAb免疫检查点抑制剂KN046、新一代抗HER2 BsAb抗体KN026以及一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白KN019。

众所周知,生物制药公司由于要经历漫长的临床试验阶段,烧钱是必然的,根据康宁杰瑞公布的财务数据,截至2017及2018年12月31日年度亏损分别约为6482.6万元、2.03亿元。其中研发开支一项,2017年为5322.1万元,2018年为6560.8万元。

至于招股价格等信息,康宁杰瑞没有在第一份招股书中披露,不过《每日经济新闻》记者注意到,康宁杰瑞递表之前仅经历了两轮融资,2018年11月17日,康宁杰瑞母公司Alphamab Oncology宣布已成功完成A轮融资,募集超过1亿美元;2019年5月,由Hudson Bay Capital领投康宁杰瑞完成了6000万美元B轮融资。

17日,记者就公司主要产品未来的上市预期计划等问题向公司发去采访函,但截至发稿未获回复。

核心产品为“双抗”类

近年来,免疫抑制剂因其广谱抗癌性颇受资本市场青睐。不过目前国内PD-(L)1(包含PD-1和PD-L1)赛道竞争十分激烈,相比传统抗肿瘤方式,这种肿瘤免疫治疗领域的原理主要是激活人体自身的免疫细胞来对抗肿瘤细胞。截至目前,除了跨国公司的“O药”和“K药”,还包括君实生物、信达生物以及恒瑞医药的免疫抑制剂已经纷纷入局。

值得注意的是,康宁杰瑞在招股书中比较突出自己的双特异性抗体平台,其双抗药物KN046也被列为核心产品。资料显示,与单特异性单抗不同,双特异性单抗可通过同时阻断多个已识别的信号传导途径的受体或配体的双重靶向来开发,从而诱导出之前的单特异性单抗无法实现的生物学效应,并增加肿瘤特异性靶向和功效。其中康宁杰瑞的KN046同时靶向两个临床验证的免疫检查点是PD-L1及CTLA-4;另外一种KN026为新一代抗HER2 BsAb(双特异性抗体),可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位。

根据灼识咨询报告,许多癌症患者对作为单药疗法的PD-(L)1或CTLA-4抑制剂的反应有限。研究表明,在所有的癌症患者中,只有不到20%的患者对获批准的PD-1或PD-L1抑制剂(作为单一疗法)具有临床上有意义的反应,这也意味着更多的癌症患者采用的是联合疗法,这也为双特异性抗体的发展提供给了一定空间。

一位资深的医药分析师对记者表示,“(突出双抗)算是差异化,同质化的太多,得有不一样的方面,才能冲出来,要不如果研发进度相对较慢,竞争环境会带来很大的发展压力”。

根据康宁杰瑞披露的招股书数据,针对其核心药物KN046的相关靶点,我国PD-(L)1/CTLA-4 BsAb的市场规模估计在2022年为1亿美元,预计2030年增长至29亿美元,年复合增长率为47.5%。截至今年5月31日,针对PD-(L)1/CTLA-4 BsAb市场,我国已有3种靶向两个不同的免疫检查点的BsAb候选药物,包括两种PD-(L)1/CTLA-4 BsAb候选药物及一种PD-1/PD-L1 BsAb候选药物,其中就包括康宁杰瑞的KN046。

一位资深的业内人士告诉《每日经济新闻》记者,关注双功能抗体的企业还是比较多的,双功能抗体本身没有十分特别,关键是靶点选择。相比于联合疗法,该业内人士认为,“(双抗)关键看设计,双功能抗体靶点选得好,理论上疗效是超过1+1”。此外,他表示,相比单特异性抗体,研发PD-1双特异性抗体工艺稍微难些,但和PD-1单抗的研究情况基本没有关系。

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